E’ esplosa sui mezzi d’informazione online, sui portali delle associazioni di tutela dei consumatori e sui social network la notizia che la Sanofi Avensis, gruppo farmaceutico francese nato nel 2004 dalla fusione di Sanofi-Synthélabo e Aventis, ha attivato la procedura di ritiro di 20 lotti della specialità medicinale NOVALGINA*OS GTT 20ML 500MG/ML – AIC 008679033. La motivazione del provvedimento è nell‘errata indicazione della data di scadenza o shelf life attribuita erroneamente a 60 mesi da quella di produzione.
VI SPIEGHIAMO IL PERCHE’
L’iniziativa è dovuta alla riduzione del periodo di validità da 60 a 24 mesi. In poche parole il prodotto ha un periodo di validità di 2 anni e non di 5 dalla data di produzione come indicato sulla confezioni. Saluteokay ha accertato che la comunicazione, riservata agli operatori del farmaco, è stata diffusa nella sezione interna del portale Farmadati (Banche Dati del Farmaco, Parafarmaco e Dispositivo Medico) e dal Ministero della Salute. Dovrebbero essere pochissime le confezioni già vendute ai consumatori. In ogni caso, è bene controllare la data di scadenza stampigliata sia sulla scatola che sulla boccetta.
Stando allo “Sportello dei diritti” i lotti da ritirare, per riduzione del periodo di validità, sono i seguenti: A4419 A4420 1A4420 A4421 A4422 A4423 A5424 A5425 A5426 1A5426 A5427 A5428 A5429 A5430 A5431 A5432 A5433 A6434 A6435 A6436 rispettivamente con le scadenze 31/08/2019; 30/09/2019; 30/09/2019; 30/09/2019; 30/11/2019; 30/11/2019; 31/12/2019; 31/01/2020; 31/01/2020; 31/01/2020; 29/02/2020; 31/05/2020; 30/06/2020; 30/06/2020; 30/09/2020; 31/10/2020; 16/10/2020; 31/12/2020; 31/12/2020; 31/03/2021.
La Novalgina (principio attivo metamizolo) è utilizzata nel trattamento degli stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti. A lanciare per primo sui mass media nazionali la notizia è stato, dunque, “Lo sportello dei diritti”. “Eventuali giacenze dei lotti coinvolti – dichiara Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti” – non devono più essere dispensate e dovranno essere restituite“. Anche il Dipirone contiene metamizolo ma non è interessato dal provvedimento.
IL CHIARIMENTO DELL’AIFA
Con una nota del 4 novembre 2016 l’Agenzia italiana del farmaco AIFA ha voluto fare chiarezza in merito alla notizia. La ditta Sanofi, nel corso dell’anno, ha avviato il ritiro dal mercato di diversi lotti del medicinale NOVALGINA gocce orali a seguito dell’approvazione e successiva pubblicazione (GU n. 74 del 23/06/2016) di una variazione che ha ridotto il periodo di validità del medicinale (“shelf life”) da 60 mesi a due anni. Oggetto del ritiro sono le confezioni appartenenti ai lotti di medicinali immessi sul mercato che risultano prodotti da oltre due anni e che, pertanto, recano un’indicazione del periodo di validità del medicinale non più conforme alle nuove specifiche autorizzate dall’AIFA. QUESTA E’ LA NOTA emessa dall’Aifa.
