La “pillola del giorno dopo” può evitare l’intervento chirurgico per la rimozione del fibroma uterino, il più diffuso tumore benigno dell’apparato riproduttivo femminile, che interessa una donna su 4 in età fertile, 24 milioni di donne in Europa, più di 3 milioni in Italia, con un’incidenza fino al 30-40% nella fascia d’età 40-49 anni.
MECCANISMO D’AZIONE DELL’ULIPRISTAL ACETATO
E’ una buona notizia per le donne questa “rivoluzione conservativa” che, dopo essere stata approvata in Europa nel 2012 e già largamente utilizzata in diversi paesi dell’Unione, è ora disponibile anche in Italia. Si tratta della somministrazione di ulipristal acetato, un principio attivo modulatore del recettore del progesterone già noto ed usato nella contraccezione di emergenza (la cosiddetta pillola dei “5 giorni dopo”) perché in grado di ritardare o evitare l’ovulazione. Bloccando l’azione del progesterone, che in alcune donne può stimolare la crescita della muscosa uterina, questo principio attivo si è dimostrato indicato anche nel trattamento dei fibromi dell’utero che si manifestano con sintomatologia da moderata a grave.
Sono fra i più diffusi tumori benigni dell’apparato riproduttivo femminile, colpiscono in età fertile per lo più fra i 30 e i 45 anni, con un sensibile impatto sulla qualità della vita e sulla femminilità. Si sviluppano nella muscolatura liscia dell’utero, associati a fattori genetici e a un’alterazione dell’equilibrio ormonale. Caratterizzati da flussi molto abbondanti e perdite tra un ciclo e l’altro, forte anemia, dolore pelvico spesso cronico, senso di compressione, rapporti sessuali dolorosi, aumentata frequenza delle minzioni e incontinenza urinaria, i fibromi uterini interessano solo in Italia 3 milioni di donne. “La loro dimensione e la localizzazione condizionano i sintomi che quindi possono variare da caso a caso – sottolinea Nicoletta Biglia, professore associato di Ginecologia e ostetricia all’Università di Torino – In media, i fibromi restano sotto i 5 centimetri ma possono superare anche i 15-20, dando la sensazione di un addome gonfio e mettendo a rischio anche la fertilità». Sintomatologia che porta con sé la compromissione della vita di coppia e lavorativa, una riduzione delle relazioni interpersonali e un ridimensionamento della qualità della vita con rinunce a sport, tempo libero e piccoli piaceri femminili. Secondo quanto dichiarato dalle stesse donne in una survey condotta su una popolazione di 21.479 donne in 8 Paesi, tra cui l’Italia, nel 54% dei casi i sintomi causano un peggioramento significativo della qualità di vita che interessa in particolare la vita sessuale (43%), la performance lavorativa (28%) e le relazioni interpersonali (27%), oltre a provocare sensazioni di disorientamento, paura di dover rinunciare alla maternità e ansia per l’eventuale decisione di togliere l’utero. Perché la cura dei fibromi uterini è principalmente chirurgica, dovuta anche all’assenza di una terapia medica soddisfacente e efficace.
L’ulipristal acetato sembrerebbe in grado di arrestare fin da subito, ovvero ad una settimana dall’inizio dell’assunzione, il sanguinamento mestruale e favorire la riduzione del volume del fibroma mantenendolo costante nel tempo anche fino a 6 mesi dopo l’interruzione della terapia. Con ulteriori vantaggi anche sulla sintomatologia: «Rispetto ad altri trattamenti, come ad esempio gli antagonisti del GnRH – aggiunge Antonio Maiorana, dirigente medico dell’Ospedale Civico di Palermo – che rappresentano la terapia standard per i fibromi dell’utero, l’ulipristal acetato non induce uno stato pseudo-menopausale e quindi scongiura la comparsa dei classici disturbi quali vampate, secchezza vaginale, perdita della libido, osteoporosi precoce, ovvero un insieme di sintomatologie particolarmente fastidiose in considerazione della giovane età della donna».
La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 602 donne con fibromi uterini trattate con 5 mg o 10 mg di ulipristal acetato durante gli studi di Fase III. L’effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l’amenorrea (80,8%), considerata un esito desiderabile per le pazienti. Esercita un effetto diretto sull’endometrio ed un’azione diretta sui fibromi riducendone le dimensioni mediante inibizione della proliferazione cellulare e induzione di apoptosi. In uno studio di fase III su 131 donne con fibromi uterini che ricevevano due cicli di trattamento intermettenti di 3 mesi con ulipristal acetato 10 mg, è stata ottenuta amenorrea alla fine del primo ciclo di trattamento nel 79,5% dei soggetti. Il secondo ciclo di trattamento ha prodotto risultati analoghi (88,5% dei soggetti). La riduzione del volume dei miomi (variazione media mediana dallo screening) osservata durante il primo ciclo di trattamento (meno 41,9/49,9%) si è mantenuta durante il secondo ciclo (meno 43,7/63,2% ). Alla luce dei risultati degli studi 1 e 2 si prevede che, analogamente alla dose da 10 mg, anche l’efficacia della dose da 5 mg nel primo ciclo di trattamento sarà mantenuta nel secondo ciclo.
TERAPIA CHE POTREBBE NON ESSERE RISOLUTIVA
E’ bene specificare che, seppure siano molteplici i benefici del pre-trattamento, esso non esclude comunque la chirurgia, fatta eccezione per rari casi. «Va detto però – conclude Maiorana – che questa terapia può essere ripetuta nel tempo, consentendo di allungare il periodo libero da sintomi e di tenere sotto controllo le dimensioni del fibroma». Che significa maggiori possibilità di soluzioni più conservative o la programmazione dell’intervento nel tempo dopo una eventuale gravidanza.
