La Food and Drug Administration, l’ente sanitario degli Stati Uniti, ha approvato un nuovo anticoagulante per ridurre il rischio di ictus e trombi nei pazienti con fibrillazione atriale, un tipo comune di aritmia che colpisce più di 2,7 milioni di americani. In Italia ne sono affetti 500.000 pazienti e si registrano 60 mila nuovi casi ogni anno.
L’agenzia ha infatti autorizzato Savaysa (nome commerciale di edoxaban in compresse), sviluppato dalla sede a Tokyo della Daiichi Sankyo Co., indicato per i pazienti con trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, che già sono in trattamento anti-coagulazione. La trombosi venosa profonda è un coagulo di sangue che si forma in una vena profonda nel corpo, di solito nella parte inferiore della gamba o della coscia. L’embolia polmonare più spesso si verifica quando un coagulo di sangue viaggia fino a raggiungere un’arteria nei polmoni e blocca il flusso di sangue. In Giappone, approvato nell’aprile 2011 per prevenzione nella tromboembolia venosa ortopedica, l’edoxaban è stato autorizzato in quel Paese come anticoagulante contro l’ictus e l’embolia polmonare a settembre 2014. Per quanto concerne l’Europa, il pronunciamento del Chmp è atteso per il prossimo mese di marzo e quindi l’ok finale dovrebbe arrivare per maggio o giugno. Per l’Italia quindi la disponibilità è prevedibile per il 2016.
ECCO QUALI SONO I VANTAGGI RISPETTO AGLI ALTRI ANTI-COAGULANTI
L’edoxaban si aggiunge a diversi altri nuovi farmaci per via orale che fluidificano il sangue presenti sul mercato: della Boehringer Ingelheim Pradaxa (dabigatran), di Merck Sharp & Dohme Corp. Zontivity di (vorapaxar), di Janssen Pharmaceuticals ‘Xarelto (rivaroxaban) e di Pfizer e Eliquis di Bristol-Myers Squibb (apixaban). I nuovi farmaci forniscono un’alternativa a warfarin, un farmaco generico che è stato a lungo il farmaco fluidificante di scelta per i pazienti con fibrillazione atriale. Ma il dosaggio corretto è spesso difficile da gestire in alcune persone e assumere il warfarin richiede frequenti esami del sangue. Come per tutti gli anti-coagulanti, gli effetti indesiderati più comuni dell’edoxaban comprendono sanguinamento e anemia. I risultati più importanti sull’efficacia dell’edoxaban sono stati presentati a settembre 2014 al congresso di cardiologia ESC di Barcellona. Il trial riguardava 6.780 pazienti versus trattamento con warfarin. “E’ la prima analisi su un nuovo anticoagulante orale che valuta il rapporto tra dose, concentrazione, attività di inibizione del fattore Xa di edoxaban e la sua efficacia, ponendo il tutto in relazione con l’incidenza degli eventi emorragici – ha sintetizzato il dott. Christian Ruff, ricercatore nel TIMI study group e professore assistente alla facoltà di medicina di Harvard – Abbiamo somministrato una dose ridotta di edoxaban a pazienti che presentavano fattori clinici di rischio predeterminati che potevano accrescere il rischio di emorragie a causa dell’alta esposizione al farmaco. L’analisi ha dimostrato che mentre la concentrazione di edoxaban e l’attività di inibizione del fattore Xa erano ridotte in questi pazienti, i tassi di ictus ed eventi embolici sistemici erano coerenti con quelli di coloro che non ricevevano una dose ridotta, con una maggior riduzione relativa delle emorragie rispetto al gruppo a cui era stato somministrato il trattamento con warfarin”
