Pericolo mortale dall’uso di inibitori SGLT2 nei pazienti affetti da Diabete tipo 2. L’avviso rivolto ai malati ed ai medici è dell’Aifa, Agenzia italiana del farmaco. Nella Nota informativa importante “Rischio di chetoacidosi diabetica durante il trattamento con inibitori SGLT2” viene segnalato che “sono stati riportati casi gravi di chetoacidosi diabetica, a volte con pericolo di vita, in pazienti in trattamento con inibitori SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin o empagliflozin) per il diabete di tipo 2, la maggior parte dei quali ha richiesto l’ospedalizzazione. I medici prescrittori devono informare i pazienti riguardo ai segni e sintomi di acidosi metabolica (quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratorie, confusione, astenia inusuale e sonnolenza) e valutare i pazienti per la chetoacidosi nel momento in cui presentano segni o sintomi di acidosi metabolica, al fine di prevenire un ritardo nella diagnosi e nella gestione del paziente. L’EMA (Ente europeo per i medicinali) continua ad esaminare il rischio di chetoacidosi diabetica con inibitori SGLT2″. La chetoacidosi è una condizione grave che solitamente si sviluppa in pazienti con diabete di tipo 1 quando i livelli di insulina sono troppo bassi.
Questi i nomi commerciali, co i rispettivi principi attivi tra parentesi, sottoposti allo speciale regime di controllo: INVOKANA (canagliflozin), VOKANAMET (canagliflozin/metformina), FORXIGA (dapagliflozin), XIGDUO (dapagliflozin/metformina), JARDIANCE (empagliflozin). Già a metà giugno 2015 l’EMA aveva annunciato una revisione su questi principi attivi. Il 12 febbraio 2016 sono state emesse QUESTE RACCOMANDAZIONI in via definitiva.
E’ importante sottolineare che “in un certo numero di queste segnalazioni, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica solo con un moderato aumento dei livelli ematici di glucosio. Il manifestarsi della chetoacidosi diabetica in maniera così atipica, in pazienti con diabete, potrebbe ritardare la diagnosi ed il trattamento”. Fino a metà dei casi si sono verificati durante i primi due mesi di trattamento. Un terzo dei casi si è presentato durante l’utilizzo off-label in pazienti con diabete di tipo 1.
Ogni ulteriore dettagliata informazione può essere reperita consultando la nota dell’Aifa.
