Pentacol 400: è stato disposto il ritiro, su tutto il territorio nazionale, dei lotti V0173 scad. 3/2017, V0174 scad. 3/2017, V0177 scad. 3/2017, V0178 scad. 3/2017, V0179 scad. 3/2017. Le confezioni della specialità medicinale Pentacol 400 interessate dal provvedimento solo quelle da 60 cpr 400mg Rm – AIC 026925040 della ditta Sofar Spa. La fonte della notizia è farmaceutica.
DIFETTO DI FABBRICAZIONE DEL FILM DI PROTEZIONE
L’iniziativa si è resa necessaria a seguito della comunicazione dell’azienda produttrice all’Agenzia del Farmaco Aifa che ha emesso un allerta rapido da parte del suo Ufficio Qualità dei prodotti e Contraffazione. La motivazione del ritiro è nella presenza “di film non integro in una confezione di medicinale Pentacol 400 mg 60 compresse gastroresistenti”. I lotti in questione non potranno essere utilizzati e la ditta Sofar dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento. Entro 5 giorni, poi, la Sofar deve fornire all’Aifa “le informazioni su eventuali altri lotti interessati ed azioni correttive adottate”. In caso contrario i carabinieri del Comando Tutela della Salute sono autorizzati a provvedere al sequestro.
Pentacol (principio attivo mesalazina) è somministrato con compresse gastroresistenti a rilascio modificato per la cura di: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell’ileo distale e nel colon. Nella forma di gel rettale è indicato per: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. In granulato per sospensione rettale è utile per: colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea. La schiuma rettale agisce per: colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso. Indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico. AD ESSERE INTERESSATI DAL PROVVEDIMENTO CAUTELATIVO SONO ESCLUSIVAMENTE I CINQUE LOTTI INDICATI DI PENTACOL 400.
Gia ad agosto del 2012 l’Aifa dispose il ritiro di un lotto di compresse da 800 mg di Pentacol a seguito delle analisi condotte nell’ambito del programma annuale di controllo della composizione dei medicinali per l’anno 2011, visto il parere non favorevole dell’Istituto Superiore di Sanità.
