Sildenafil (Viagra) pericoloso nel trattamento della ridotta crescita intrauterina del feto

Fallita la sperimentazione di Sildenafil (Viagra) per contrastare il ritardo di crescita fetale. Ipertensione polmonare come complicanza

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Sildenafil (Viagra, Revatio e altri) non può essere usato come terapia nei casi di restrizione della crescita intrauterina (IUGR). Il rischio direttamente connesso all’insorgenza dell’ipertensione polmonare letale per i bambini, ne sconsiglia l’uso.

Lo comunica l’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, congiuntamente con l’Ema, l’European Medicines Agency, in relazione alla sospensione dello studio clinico denominato Strider (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction), sull’uso di sildenafil nel trattamento della restrizione della crescita intrauterina (IUGR). La ricerca, avviata dall’Amsterdam University Medical Centre e pubblicata sotto il titolo “Trial of Viagra for fetal growth restriction is halted after baby deaths”, è stata interrotta prematuramente per i risultati disastrosi.

Lo studio puntava a valutare l’utilità in caso di grave IUGR della molecola chiamata Sildenafil, passata alla storia con il nome commerciale di Viagra, confrontandola con un placebo. Il presupposto scientifico era il seguente: poiché il Viagra provoca dilatazione dei vasi sanguigni per favorire l’inturgidimento dei corpi cavernosi del pene (e quindi l’erezione), la sua somministrazione in presenza di un ritardo di crescita fetale avrebbe potuto portare a dilatazione dei vasi placentari, con maggior apporto di ossigeno e nutrienti al feto. E, infatti, Revatio è approvato per il trattamento dei pazienti adulti e dei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Ma la sperimentazione clinica non ha prodotto i risultati sperati. Anzi. A 93 donne è stato somministrato il farmaco come parte del protocollo trial. Diciassette neonati hanno sviluppato problemi ai polmoni e 11 sono morti. Altre 90 donne sono state monitorate come gruppo di controllo, somministrando loro un placebo: in questo gruppo solo 3 bambini hanno sviluppato problemi ai polmoni e nessuno è morto. A questo punto la sperimentazione è stata interrotta.

Le conclusioni della nota Aifa sono che:

  • Sildenafil non è approvato nel trattamento della IUGR.
  • I medicinali contenenti sildenafil non devono essere impiegati nel trattamento della IUGR.
  • I medicinali contenenti sildenafil devono essere impiegati solo secondo quanto approvato negli attuali Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.

Questo è l’abstract del trial Strider e questa è la nota diffusa da Aifa.

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