Rischio tromboembolia venosa raddoppiato con questa pillola contraccettiva

L'Aifa e l'Ema lancia un avviso di effetti indesiderati gravi nell'uso della pillola contraccettiva a base di levonorgestrel/etinilestradiolo

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Le donne che usano la pillola contraccettiva a base di una combinazione levonorgestrel/etinilestradiolo sono esposte quasi il doppio di rischio di tromboembolia in più rispetto a chi assume la pillola a base di altri contraccettivi ormonali combinati e più di cinque volte di più rispetto a chi non usa la pillola.

Sono le conclusioni di una recente meta-analisi di quattro studi osservazionali condotti su contraccettivi ormonali combinati dall’Agenzia europea delle medicine Ema e dall’Agenzia italiana del farmaco Aifa. Complessivamente, il set di soggetti analizzati includeva dati provenienti da 228.122 utilizzatrici di contraccettivi ormonali. I partecipanti allo studio europeo hanno utilizzato DNG/EE (dienogest/etinilestradiolo) e LNG/EE (levonorgestrel/etinilestradiolo, usando solo preparazioni con 30 μg di EE) per un totale di 38.708 donne-anno e di 45.359 donne-anno, rispettivamente. All’esame gli episodi di tromboembolia venosa TEV registrati.

E’ emerso che “sulla base di questi risultati, il rischio annuale di tromboembolia venosa TEV nelle donne che assumono dienogest con etinilestradiolo è stimato in 8-11 casi di TEV per 10.000 donne“. D’altro canto, si registra “un’incidenza annuale di 5-7 casi di TEV ogni 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati che contengono levonorgestrel, noretisterone o norgestimato e 2 casi di TEV ogni 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato“.

Alla luce di queste valutazioni, l’Aifa e l’Ema raccomandano che “i medici prescrittori devono sensibilizzare sui segni e sui sintomi di TEV e del tromboembolismo arterioso (TEA), che devono essere descritti alle donne al momento della prescrizione di un COC, e sulla necessità di rivalutare i fattori di rischio individuali con regolarità“.

I contraccettivi ormonali combinati contenenti la formulazione levonorgestrel/etinilestradiolo e quindi soggetti a questo avviso importante sono Serisima (Exeltis Healthcare) Sibilla e Sibillette (Gedeon Richter), Novadien (Farmitalia), Effiprev (Effik Italia), Cemisiana (Sandoz) e Aglae (Laboratoires Bailleul). Su Effiprev era già stato lanciato questo allarme.

Questa è la nota ufficiale diffusa dall’Aifa.

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