Revlimid (lenalidomide), pericolo morte per insufficienza epatica acuta

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L’Agenzia Europea per i Medicinali EMA con l’Agenzia Italiana del Farmaco AIFA, d’intesa con l’azienda farmaceutica Celgene Europe Limited hanno lanciato un allerta relativo all’uso di Revlimid (principio attivo Lenalidomide): può causare riattivazione virale nei pazienti con pregressa infezione da herpes zoster o virus dell’epatite B (HBV). Si sono registrate anche alcune morti.

IL SUO USO NEL MIELOMA E NEL LINFOMA

Il revlimid è impiegato elettivamente nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto e in associazione a desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti sottoposti ad almeno una precedente terapia. Inoltre, Revlimid è indicato per il trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi e per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattariorevlimid, mieloma, linfoma

L’avviso è stato lanciato perché casi di riattivazione virale, inclusi virus dell’herpes zoster e dell’epatite B, sono stati segnalati in pazienti trattati con lenalidomide. I casi di riattivazione dell’epatite B sono stati segnalati molto raramente ma quattro casi sono progrediti in insufficienza epatica ed il lenalidomide è stato interrotto sostituito da una terapia antivirale. I pazienti con infezione pregressa devono essere attentamente monitorati per l’intera durata della terapia per rilevare la comparsa di segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva. La riattivazione virale dell’herpes zoster è risultata in alcuni casi in herpes zoster disseminato, meningite da herpes zoster o herpes zoster oftalmico che hanno richiesto una terapia antivirale e l’interruzione permanente o la sospensione temporanea del trattamento con lenalidomide. Nei pazienti trattati con lenalidomide esistono di solito fattori di rischio preesistenti di riattivazione virale, tra cui età avanzata, malattia progressiva di base e trattamento precedente o concomitante con agenti immunosoppressori incluso il trapianto di cellule staminali. Tuttavia, l’effetto immunosoppressivo di lenalidomide può aumentare ulteriormente il rischio di riattivazione virale in pazienti con infezione pregressa.

E’ necessario che prima di iniziare il trattamento con lenalidomide sia valutato lo stato del virus dell’epatite B e che i pazienti con infezione pregressa siano controllati attentamente per rilevare la comparsa di segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva, per l’intera durata della terapia.

QUESTO E’ L’AVVISO diffuso dall’Aifa

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