Arriverà presto in Europa, e quindi anche in Italia, il Mysimba , un nuovo farmaco anti-obesità che da settembre è in vendita negli Stati Uniti. Prodotto dal laboratorio americano Orexigen Therapeutics, che però ha sede legale in Irlanda, il nuovo prodotto ha ottenuto l’approvazione per la commercializzazione in Europa dall’ European Medicines Agency (EMA), Agenzia europea del farmaco.
Il Mysimba è una combinazione di due principi attivi, il naltrexone, utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei e dall’alcol, ed il bupropione, prescritto come anti-depressivo. Dopo anni di esitazioni, la statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato in via definitiva il farmaco lo scorso settembre. Nella sua dichiarazione di conformità, l’EMA comunque impone che il Mysimba sia disponibile solo su prescrizione medica e quando gli adulti obesi presentano uno o più fattori di rischio, come l’ipertensione o il colesterolo alto. Tra i potenziali effetti collaterali del farmaco, l’agenzia cita disturbi gastrointestinali o legati al sistema nervoso centrale e riconosce che permangono ancora incertezze.
PRESCRIZIONI RIGOROSISSIME PER L’USO
EMA raccomanda che i pazienti sottoposti a trattamento con Mysimba, visitati dai loro medici dopo un periodo di 16 settimane, sospendano il trattamento se non hanno perso almeno il 5% del loro peso iniziale. Inoltre l’uso del prodotto deve avvenire in combinazione con la riduzione dell’apporto calorico e con l’attività fisica. Il via libera alla commercializzazione in ciascun Stato membro deve aspettare la formale approvazione da parte dalla Commissione europea.
Negli Stati Uniti, dopo essere stato respinto nel 2009, la Orexigen Therapeutics ha effettuato uno studio su 8900 pazienti. La FDA ha autorizzato la commercializzazione ma dietro l’impegno che siano presentati diversi studi sui rischi cardiovascolari post-marketing e che la confezione rechi l’avvertimento ai consumatori sul rischio che il farmaco possa innescare pensieri suicidi. L’agenzia statunitense ha anche specificato che l’uso del farmaco negli adulti è indicato con un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 o anche negli adulti con BMI di 27 e oltre purchè in presenza di fattori di rischio inclusi ipertensione, diabete tipo 2 o colesterolo alto.
In Europa due anni fa l’EMA ha respinto la domanda di autorizzazione di un altro farmaco anti-obesità, Qsiva (commercializzato negli Stati Uniti con il nome Qsymia) del laboratorio Vivus, a causa dei suoi effetti cardiovascolari a lungo termine. Gli studiosi inglesi, invece, stanno lavorando allo sviluppo di un ingrediente da aggiungere nella preparazione dei cibi per renderli più “sazianti”, la sostanza naturale propionato. Ingfine in Belgio i ricercatori hanno scoperto che l’obesità è modulata dal macrobiota intestinale e che grazie ad una proteina del sistema immunitario intestinale, è possibile influenzare la regolazione del peso corporeo.
