Farmaci generici o equivalenti non attendibili: allerta internazionale. C’è pure l’Omega-3

L'agenzia europea Ema invita a sospendere vendite e assunzione di una serie di farmaci equivalenti o generici: in dubbio le prove di bioequivalenza

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Sospendere vendite ed assunzione di una serie di farmaci equivalenti o generici per i quali sono in dubbio le prove di bioequivalenza. Lo chiede l’Ema, l’agenzia europea per i medicinali, che ha interessato tutti i singoli stati del Vecchio Continente nel quale sono distribuiti i prodotti per i quali sono stati effettuati  gli studi di bioequivalenza in due siti indiani da parte della Micro Therapeutic Research Labs.

LA LISTA DEI MEDICINALI DA SOSPENDERE

L’agenzia europea per i medicinali Ema ha disposto la sospensione di vendita e assunzione di alcuni farmaci equivalenti o generici

Tecnicamente si tratta di una “Comunicazione EMA su sospensione medicinali a causa di studi non attendibili“. La decisione è arrivata in seguito alle ispezioni condotte presso i due laboratori in India della Micro Therapeutic Research Labs per valutare la conformità alle norme di buona pratica clinica (GCP, good clinical practice), da parte delle autorità austriache ed olandesi a febbraio 2016. Le ispezioni hanno identificato diverse problematiche nei siti della Società, riguardanti distorsione dei dati dello studio, carenze nella documentazione e nella gestione dei dati. Gli studi sull’efficacia e sulla tollerabilità dei prodotti, dunque, sono considerati “non attendibili”.

Un anno dopo quelle ispezioni arriva adesso, il 23 marzo 2017, la comunicazione ufficiale. I prodotti interessati in Italia dall’allarme diffuso dall’Ema sono:  Tadalafil Aurobindo 5mg, 10mg e 20 mg, Voriconazolo Aurobindo 50mg e 200mg, Bupropione Sandoz 300mg, Omega 3 Strides Arcolab International 1000mg, Metformina Almus 850mg e 1000mg, Omega 3 Strides Arcolab International 1000mg e 500mg.

Sono interessati dall’avviso numerosi paesi europei.  QUESTO LA COMUNICAZIONE diffusa dall’Ema e rilanciata dall’Aifa, agenzia del farmaco italiana. QUESTA LA LISTA dei medicinali generici o equivalenti interessati dall’avviso.

Già in passato autorità sanitarie locali o internazionali hanno sospeso la vendita e l’assunzione di farmaci equivalenti o generici per mancanza di prove sulla loro bioequivalenza. QUESTO E’ UNO DEI CASI che vede protagonista anch’esso laboratori indiani. IN QUESTA VICENDA il ritiro dal mercato ha riguardato paracetamolo e metformina equivalenti.

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