Sospendere vendite ed assunzione di una serie di farmaci equivalenti o generici per i quali sono in dubbio le prove di bioequivalenza. Lo chiede l’Ema, l’agenzia europea per i medicinali, che ha interessato tutti i singoli stati del Vecchio Continente nel quale sono distribuiti i prodotti per i quali sono stati effettuati gli studi di bioequivalenza in due siti indiani da parte della Micro Therapeutic Research Labs.
LA LISTA DEI MEDICINALI DA SOSPENDERE
Tecnicamente si tratta di una “Comunicazione EMA su sospensione medicinali a causa di studi non attendibili“. La decisione è arrivata in seguito alle ispezioni condotte presso i due laboratori in India della Micro Therapeutic Research Labs per valutare la conformità alle norme di buona pratica clinica (GCP, good clinical practice), da parte delle autorità austriache ed olandesi a febbraio 2016. Le ispezioni hanno identificato diverse problematiche nei siti della Società, riguardanti distorsione dei dati dello studio, carenze nella documentazione e nella gestione dei dati. Gli studi sull’efficacia e sulla tollerabilità dei prodotti, dunque, sono considerati “non attendibili”.
Un anno dopo quelle ispezioni arriva adesso, il 23 marzo 2017, la comunicazione ufficiale. I prodotti interessati in Italia dall’allarme diffuso dall’Ema sono: Tadalafil Aurobindo 5mg, 10mg e 20 mg, Voriconazolo Aurobindo 50mg e 200mg, Bupropione Sandoz 300mg, Omega 3 Strides Arcolab International 1000mg, Metformina Almus 850mg e 1000mg, Omega 3 Strides Arcolab International 1000mg e 500mg.
Sono interessati dall’avviso numerosi paesi europei. QUESTO LA COMUNICAZIONE diffusa dall’Ema e rilanciata dall’Aifa, agenzia del farmaco italiana. QUESTA LA LISTA dei medicinali generici o equivalenti interessati dall’avviso.
Già in passato autorità sanitarie locali o internazionali hanno sospeso la vendita e l’assunzione di farmaci equivalenti o generici per mancanza di prove sulla loro bioequivalenza. QUESTO E’ UNO DEI CASI che vede protagonista anch’esso laboratori indiani. IN QUESTA VICENDA il ritiro dal mercato ha riguardato paracetamolo e metformina equivalenti.
