Presa di posizione ufficiale da parte di Ema, Agenzia Europea del farmaco, sull’uso del valproato (il più diffuso è Depakin) nelle donne in gravidanza e a rischio di restare incinta: i bambini esposti in utero ai medicinali contenenti valproato sono a rischio di malformazioni e di problemi dello sviluppo.
GLI EFFETTI DEL VALPROATO SUL FETO
I medicinali contenenti valproato (vedi elenco a fine articolo) sono stati approvati a livello nazionale in Europa per il trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare e in alcune nazioni (non in Italia) persino per la prevenzione dell’emicrania. È noto che questi medicinali comportino un rischio considerevole di malformazioni e di problemi dello sviluppo nei bambini esposti al valproato in utero. “In una precedente revisione – spiegano dall’Ema – sono state raccomandate misure che avevano l’obiettivo di informare meglio le donne in relazione a questi rischi in maniera tale da ridurre l’utilizzo di questo medicinale durante la gravidanza e di non utilizzare questo trattamento a meno che altre opzioni non siano efficaci o non possono essere utilizzate a causa degli effetti collaterali. L’attuale revisione è stata effettuata a seguito della preoccupazione che queste misure potessero non essere sufficienti”.
La vicenda in Inghilterra è stata definita come “uno scandalo straordinario”: solo in quel paese si stima che dagli anni ’70 circa 20.000 bambini nati con disabilità a causa dell’esposizione intrauterina al sodio valproato. In Francia, un rapporto del 2017 delle autorità sanitarie, collegava direttamente il farmaco a “gravi malformazioni” in 4.100 bambini. In QUESTO ARTICOLO viene riferito della scarsa attenzione in Francia sull’effetto teratogeno del valproato, già noto nel 1980 e solo negli anni scorsi riconosciuto da importanti studi scientifici.
Con l’allerta lanciato dall’Ema, viene indicato ai medici di sottostare ad un preciso protocollo per evitare il rischio di esposizione al valproato da parte dei nascituri. Viene chiesto, quindi di A) “Valutare per ogni paziente la possibilità di una gravidanza, coinvolgendo le pazienti nella valutazione delle circostanze individuali e in un processo decisionale informato”; B) “Eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento stesso”; C) “Informare adeguatamente le pazienti i rischi del trattamento con valproato”; D) “Spiegare la necessità di una contraccezione efficace per tutta la durata del trattamento”; E) “Rivalutare il trattamento con uno specialista almeno una volta all’anno”; F) “Introduzione di un nuovo modulo di accettazione dei rischi che i pazienti e i medici che prescrivono devono sottoscrivere ad ogni valutazione per confermare che è stato fornita e compresa una adeguata informazione”.
Le sostanze attive sono elencate sulle confezioni come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico o valpromide: Depakin in tutte le sue forme e confezioni, Depamag, Sodio Valproato Ze (Zentiva), Acido Valp Sand (Sandops), Acido Val S Val Rat (Ratiopharm), Acido Val S Val EG (EG Spa).
QUESTA E’ LA NOTA dell’Ema raccolta anche dalle istituzioni sanitarie italiane.
LA NOTA UFFICIALE DOPO LE VERIFICHE
Il 6 agosto 2018 l’Aifa ha emesso il verdetto ufficiale: 1) Valproato non deve essere usato nelle bambine e nelle donne in età fertile a meno che altri trattamenti si siano dimostrati inefficaci o non tollerati. 2) I bambini esposti a Valproato in utero hanno un maggiore rischio di presentare gravi disturbi dello sviluppo (fino al 30 – 40% dei casi) e malformazioni congenite (approssimativamente nel 10% dei casi). Il dettaglio del provvedimento è IN QUESTA PAGINA.
I TEST DI GRAVIDANZA
Ovviamente se si ha necessità di eseguire una visita specialistica per diagnosi e cura di epilessia o disturbo bipolare che potrebbero essere curati con valproato e si vuole prima verificare se si attende, è possibile eseguire nella massima discrezione un test di gravidanza a domicilio. Sul mercato ne esistono diversi, tutti molto affidabili. ONE STEP 50 x Test di Gravidanza ultrasensibili può essere usato già a partire da 5 giorni prima della data attesa delle mestruazioni e propone istruzioni in italiano. Clearblue Test di gravidanza digitale con indicatore di concepimento è il test domiciliare consigliato dai medici del Regno Unito ed è affidabile a più del 99% dei casi. Questo test di gravidanza basato sul dosaggio dell’ormone HCG garantisce risultati entro 5 minuti ad un presso particolarmente economico.
RITIRARE EFIRET
Infine il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell’Ema ha raccomandato di ritirare l’antidolorifico flupirtina (Efiret) dal commercio e abolire la sua autorizzazione, poiché i benefici di questo medicinale non sono più considerati superiori ai rischi, in particolare in relazione a problemi epatici. Flupirtina è un analgesico (un farmaco per il sollievo dal dolore) usato per trattare il dolore acuto (di breve durata) per un massimo di 2 settimane, in pazienti che non possono utilizzare altri farmaci per il dolore come gli oppioidi o i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). La revisione di flupirtina segue una precedente revisione Ema del 2013 che ha introdotto misure per limitare l’uso del medicinale a causa di segnalazioni di gravi problemi al fegato.
QUESTO E’ IL PROVVEDIMENTO diffuso sul sito dell’Aifa.
