Due nuovi antivirali ad azione diretta, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) e Zepatier (grazoprevir/elbasvir), sono stati autorizzati all’uso nella terapia contro l’epatite C ma, come per Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax, il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’ EMA (agenzia europea per i medicinali), sono stati dichiarati a rischio di riattivazione dell’epatite B. Sono le raccomandazioni diffuse dall’Ema dopo lo studio di revisione degli antivirali ad azione diretta contro l’epatite C. 
EPCLUSA E ZEPATIER: IL VIRUS SPARISCE NEL 90%DEI CASI
In Europa l’epatite colpisce tra lo 0,4% ed il 3,5% della popolazione a seconda dei differenti Stati membri. E da maggio 2016 nuovi farmaci sono stati introdotti per la terapia antivirale ad azione diretta: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) and Zepatier (grazoprevir/elbasvir). La sicurezza e l’efficacia di Epclusa e di Zepatier sono state testate in studi clinici che hanno coinvolto oltre 2000 pazienti: oltre il 90% dei pazienti trattati non avevano il virus dell’epatite C HCV nel sangue 12 settimane dopo la fine del trattamento e ciò potrebbe farli considerare guariti. Zepatier ha dimostrato la sua efficacia anche per il trattamento di pazienti affetti da malattia renale cronica, che hanno un prognosi infausta. Il profilo di sicurezza dei farmaci è stato considerato favorevole: gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi clinici sono stati affaticamento, mal di testa e nausea. QUESTO E’ IL REPORT dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Epclusa e Zepatier. Quanto costa Zepatier? In Francia il Governo ha fissato il prezzo per la terapia a base di Zepatier a 28.732 € per 12 settimane di trattamento; il 60% in meno di quello che costano Sovaldi o Harvoni.
CASI FATALI DI RIATTIVAZIONE DEL VIRUS B
Per tutta la categoria degli antivirali ad azione diretta dell’epatite C, sono stati segnalati almeno 30 casi di ricorrenza di infezione da epatite B che prima era stata inattivata (ri-attivazione): i casi sono stati molto limitati, considerate le migliaia di malati trattati, ma si sono rivelati anche fatali. Per questo motivo le autorità sanitarie europee hanno emesso la raccomandazione che “prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per il virus dell’ epatite B; i pazienti co-infettati dai virus dell’epatite Be C devono essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche”. QUESTA E’ LA NOTA dell’Ema che sottolinea pure che, riguardo al cancro del fegato (epatocarcinoma) nei pazienti trattati con antivirali ad azione diretta, ha concluso che “ulteriori studi devono essere condotti prima di trarre conclusioni definitive”.
