Canagliflozin (Invokana e Vokanamet): sotto esame per rischio amputazione al piede

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I pazienti diabetici che assumono Invokana e Vokanamet (contenenti la molecola canagliflozin) rispetto al consumo di altri farmaci antidiabetici vanno incontro ad un rischio maggiore di cangrena agli arti inferiori e quindi di amputazione. L’ipotesi, lanciata ad aprile del 2016, è stata confermata il 10 febbraio 2017 con QUESTO COMUNICATO dell’Ema: “è stato osservato un aumento dei casi di amputazione degli arti inferiori (che riguardano soprattutto le dita del piede) in pazienti che hanno assunto il medicinale per il trattamento del diabete di tipo 2 canagliflozin rispetto a quelli trattati con placebo (trattamento fittizio) in due studi clinici, CANVAS e CANVAS-R”. 

L’AVVISO A CARATTERE EUROPEO

La revisione sul medicinale antidiabetico canagliflozin (Invokana ma anche Vokanamet quando è in associazione con metformina) è del 15 aprile 2016. Si tratta di un medicinale appartenente alla categoria degli inibitori del SGLT2. Il dato relativo all’aumento delle amputazioni, che riguardano soprattutto le dita del piede, è stato osservato durante lo studio clinico denominato CANVAS. In quella ricerca si sono verificati casi di amputazione degli arti inferiori sia nel gruppo trattato con canaglifozin che nel gruppo trattato con il placebo e la possibilità che canaglifozin aumenti i casi di amputazione degli arti inferiori, specificano dall’Ema, “è attualmente non confermata”. INVOKANA

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha richiesto maggiori informazioni all’azienda per valutare se canagliflozin causa un aumento di amputazioni degli arti inferiori e se sono necessarie modifiche nella modalità di utilizzo di questo medicinale nell’Unione Europea. Com’è purtroppo noto, i pazienti con diabete (specialmente quelli con diabete scarsamente controllato e con preesistenti problematiche a livello cardiaco e vascolare) sono ad aumentato rischio di infezione e ulcerazione che può portare ad amputazioni degli arti inferioriVOKANAMET

E’ stato osservato un aumento dei casi di amputazione degli arti inferiori in due differenti studi clinici, il CANVAS  ed il CANVAS-R, condotti su pazienti ad alto rischio di problematiche a livello cardiaco e vascolare. Il meccanismo con cui canagliflozin può aumentare il rischio di amputazione non è ancora chiaro. Prima l’Ema e poi l’italiana agenzia del farmaco Aifa, inoltre, hanno lanciato QUESTO ALLARME sul rischio di chetoacidosi anche mortale nell’uso degli inibitori dell’SGLT2 nei pazienti diabetici.

ECCO L’AVVISO emesso riguardo al pericolo di incremento percentuale di amputazioni con la somministrazione di Invokana e Vokanamet.

L’ELENCO DEI FARMACI

Questa è la lista dei prodotti venduti in Europa interessati da questo effetto secondario preoccupante: Ebymect (principi attivi dapagliflozin/metformina), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Glyxambi (empagliflozin/linagliptin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Qtern (saxagliptin/ dapagliflozin) Synjardy (empagliflozin/metformina), Vokanamet (canagliflozin/metformina), Xigduo (dapagliflozin / metformina).

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