Il Topaal non si può più vendere come antiacido. Da lunedi 4 ottobre e in seguito a una decisione dell’agenzia francese l’Agence nationale de sécurité du médicament ANSM, il Topaal (acido alginico) non sarà più disponibile per la vendita.
IN USO COME ANTIACIDO
Il Topaal è un farmaco usato per il trattamento di disturbi gastrointestinali e dell’esofago negli adulti: ulcera gastrica e duodenale, terapia delle gastriti e duodeniti, profilassi delle loro manifestazioni stagionali, disturbi gastrici da farmaci. Il suo principio base è l’acido alginico e i suoi sali. L’ANSM ha scelto di agire secondo il principio di precauzione: per un anno ne è stata sospesa la vendita.
Il divieto di commercializzazione sarà efficace su tutto il territorio francese. Tutto è cominciato da nove affermazioni rilasciate da altrettanti pazienti che hanno assunto il farmaco. I reclami si riferivano al “difetto di qualità del farmaco per un cattivo sapore e un odore di pesce“.
In seguito a questi episodi gli ispettori dell’ANSM, dal 21 al 24 di luglio, hanno effettuato un sopralluogo nei laboratori di Cargill a Lannilis in Francia (nella regione bretone di Finistère) presso la società di produzione del principio attivo (estratto dalle alghe brune) del farmaco in questione. Un’operazione che ha portato l’agenzia a sottolineare, tra l’altro, “l’assenza di pulizia nei laboratori di produzione dell’acido alginico” e “carenze nella tracciabilità della produzione“.
Nella sua decisione pubblicata il 1 ° ottobre sulla Gazzetta ufficiale le Journal Officiel de la Republique Francaise, in un provvedimento dettagliato in ben tre pagine, l’ANSM ritiene che “le condizioni di produzione rappresentano un rischio per forniture di materie prime contaminate o danneggiate.” Viene sottolineato anche che “tutte le attività dei laboratori (di Lannilis) sulle materie prime che entrano nella composizione di farmaci, dispositivi medici o cosmetici, possono presentare un pericolo per la salute umana“. Pertanto l’attività è sospesa per un periodo massimo di un anno e fino a quando l’azienda si allineerà positivamente agli standard stabiliti. Un portavoce dell’azienda farmaceutica Cargill assicura dal canto suo la non nocività dei prodotti pur accettando di presentare i requisiti richiesti: “Per quanto ne sappiamo, non ci sono stati e non ci sono ora rischi per la salute. Ci scusiamo per l’inconveniente e ci siamo impegnati per soddisfare al meglio tutte le preoccupazioni. “
In Italia il Topaal è venduto sotto la forma di tavolette masticabili ma al momento le autorità sanitarie italiane non avrebbero assunto alcun provvedimento restrittivo.
