Con un comunicato indirizzato agli oncologi, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) ha comunicato la presenza di sei casi di enterocolite neutropenica (infiammazione grave con riduzione profonda dei globuli bianchi granulociti neutrofili), cinque dei quali hanno portato alla morte, in pazienti trattati con docetaxel (nome commerciale Taxotere), un farmaco per la chemioterapia. Tutti questi casi hanno coinvolto donne di età compresa tra 46 a 73 anni, affette da cancro al seno. L’agenzia comunica anche di aver aperto un‘indagine di farmacovigilanza lo scorso settembre 2016 e che la stessa è in fase di ultimazione: i risultati saranno presentati il 28 marzo 2017 a un comitato tecnico dell’agenzia.
In seguito all’allarme lanciato dalla Francia, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato indagini specifiche sul docetaxel sospettato di essere responsabile dei casi di enterocolite neutropenica che si sono verificati Oltralpe. L’enterocolite neutropenica è una grave condizione infiammatoria dell’intestino, associata a neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di cellule bianche del sangue che combatte le infezioni). L’enterocolite neutropenica è un effetto collaterale del docetaxel noto e raro (che può interessare al massimo una persona su 10.000). Una valutazione preliminare del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) indica che la frequenza di questi effetti collaterali non è aumentata negli ultimi due anni. E’ in corso una valutazione completa dei dati disponibili e le conclusioni finali saranno pubblicate quando la revisione sarà completata (QUESTO IL COMUNICATO dell’Ema).
AIUDIUVANTE IN DIVERSE FORME DI CANCRO
Docetaxel è autorizzato per il trattamento del cancro al seno (adiuvante nel tumore della mammella operabile, nel carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato), il cancro del polmone non a piccole cellule, il cancro alla prostata, il cancro gastrico, il cancro delle vie aero-digestive superiori. Come adiuvante nel carcinoma mammario operabile, è concesso in licenza in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
Gli esperti dell’agenzia ricordano che il principio attivo paclitaxel (Abraxene, Taxol) può essere un’alternativa al docetaxel in certe situazioni. Tuttavia, nessuna raccomandazione viene emessa finora, in assenza di ulteriori elementi di indagine per valutare il rapporto rischio/beneficio nel trattamento del cancro al seno. Lo studio CLEOPATRA, presentato al congresso 2014 dell’European Society for Medical Oncology (Esmo), hanno dimostrato che grazie al trattamento con pertuzumab, trastuzumab e docetaxel le donne affette da cancro al seno vivono 56,5 mesi (valore mediano) rispetto ai 40,8 mesi delle persone che hanno ricevuto trastuzumab e chemioterapia.
QUESTO E’ IL COMUNICATO diffuso in lingua francese dall’ANSM e QUESTO E’ IL DETTAGLIO della lettera diretta agli oncologi.
