L’Aifa, Agenzia italiana del Farmaco, ha emesso un avviso importante destinato agli operatori sanitari ed ai pazienti riguardo ad un farmaco, Zelboraf (principio attivo vemurafenib) un antitumorale largamente usato per il trattamento di alcuni tipi di melanoma.
PUO’ PROVOCARE LESIONI ANCHE MORTALI
In particolare, l’allarme riguarda l’effetto di potenziamento della radiotossicità associata alla somministrazione di Zelboraf (vemurafenib): sono stati riferiti casi severi di lesioni correlate a radiazioni, alcuni con esito fatale, in pazienti sottoposti a radioterapia prima, durante o dopo il trattamento con Zelboraf. Il prodotto è indicato per il trattamento del melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 non resecabile o metastatico.
La maggior parte dei 20 casi documentati è stata di natura cutanea, ma alcuni casi hanno coinvolto gli organi viscerali. I casi documentati sono di lesioni da radiazioni diagnosticate come recall da radiazioni (8 casi) e sensibilizzazione alle radiazioni (12 casi). La natura e la severità degli eventi, in tutti i 20 casi, sono state ritenute peggiori del previsto in termini di normale tolleranza del tessuto alle radiazioni terapeutiche. Gli 8 casi di recall da radiazioni hanno evidenziato un’infiammazione acuta confinata all’area precedentemente irradiata, innescata dalla somministrazione di Zelboraf, 7 o più giorni dopo il completamento della radioterapia. Cinque degli 8 casi hanno interessato la cute, mentre i restanti casi hanno coinvolto il polmone (2) e la vescica urinaria (1). Pertanto Zelboraf deve essere usato con cautela quando è somministrato prima, in concomitanza o in sequenza al trattamento radiante.
Queste nel dettaglio le raccomandazioni diramate dall’Aifa.
