Covid-19, Aifa autorizza la sperimentazione di raloxifene (Optruma, Evista)

L’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, ha autorizzato la sperimentazione di un farmaco a base di raloxifene nei pazienti con covid-19 paucisintomatici

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L’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, ha autorizzato lo studio clinico degli effetti del raloxifene, un farmaco per la cura dell’osteoporosi nelle donne in menopausa, per il trattamento del covid-19 nei pazienti paucisintomatici.

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Il trial – promosso dal consorzio pubblico-privato Exscalate4Cov e sottoposto all’Aifa da Dompé Farmaceutici, capofila del consorzio – sarà condotto dagli Irccs Lazzaro Spallanzani di Roma e Humanitas di Rozzano (Milano). Lo studio, che potrà essere allargato ad altri centri in Italia e all’estero, dovrà verificare la sicurezza e l’efficacia del raloxifene nell’inibire la replicazione del virus Sars-CoV-2. È adattativo e potrà coinvolgere fino a 450 pazienti che riceveranno un trattamento con capsule orali di raloxifene o placebo per 7 giorni.

Il file del brevetto dell’utilizzo di raloxifene per il trattamento dell’infezione da nuovo coronavirus – ricorda una nota – è stato depositato il 6 maggio scorso da Dompé Farmaceutici, Fraunhofer Institute e Università di Lovanio (Belgio) con l’obiettivo di promuovere l’accesso universale alle cure che ne potranno derivare, così come definito dalle linee guida del consorzio Exscalate4CoV. Una realtà composta da 18 istituzioni di 7 Paesi europei, e sostenuta dal bando Horizon 2020 della Commissione europea per progetti volti a contrastare la pandemia e migliorare la gestione e la cura dei pazienti.

Il raloxifene è un prodotto antiosteoporotico SERM (Selective Estrogenic Receptor Modulator) già commercializzato in Italia con i nomi commerciali di Optruma e di Evista.

La dose raccomandata per le donne adulte e per le anziane è di una compressa al giorno. In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta. Optruma ed Evista sono destinati ad un impiego a lungo termine ma non possono essere usati nelle pazienti con insufficienza renale e con insufficienza epatica.

«È importante sottolineare – precisano i promotori dello studio sul covid-19 – che ad oggi non ci sono ancora prove che il rapporto beneficio/rischio della molecola contro il Sars-CoV-2 sia positivo, né sul dosaggio da utilizzare. Per questa ragione il farmaco non è autorizzato per l’uso in questa indicazione al di fuori di uno studio clinico».

La casa farmaceutica che detiene il brevetto europeo è la olandese Eli Lilly.

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