CellCept e Depakin, ancora poco compreso l’allarme teratogeno

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L’assunzione di micofenolato mofetile (nome commerciale CellCept) e di valproato (Depakin Chrono) comporta un rischio serio di teratogenicità nelle donne in attesa. Sono le raccomandazioni importanti per uomini e donne emesse dall’agenzia nazionale del farmaco AIFA sulla prevenzione della gravidanza. L’agenzia, addirittura, raccomanda alle aziende produttrici dei medicinali che contengono quei composti, la pubblicazione di note esplicative e materiale informativo chiaro.

EVITARE ANCHE DONAZIONI DI SANGUE E DI SPERMA

Il micofenolato è un potente teratogeno nell’uomo. L’esposizione al medicinale durante la gravidanza determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite. Sono state rafforzate le raccomandazioni sulla prevenzione delle gravidanze durante il trattamento con micofenolato mofetile (un profarmaco dell’acido micofenolico). Il farmaco è largamente utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di organi. Per scongiurare il rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite: a) CellCept non deve usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto; b) CellCept non deve essere somministrato a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci; c) il trattamento con CellCept nelle donne potenzialmente  in età fertile non deve essere iniziato senza l’esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l’uso involontario del medicinale durante la gravidanza. “Il rischio di aborti spontanei è 45-49% nelle donne in gravidanza esposte e difetti di nascita sono riportati nel 23-27% dei nati vivi” in seguito all’esposizione durante la gravidanza, riferiscono dall’agenzia francese dall’Agenzia francese della sicurezza sanitaria dei prodotti per la salute (ANMS).gravidanza4

Agli uomini sessualmente attivi si raccomanda l’uso del preservativo durante il trattamento e per almeno novanta giorni dopo la sua interruzione. Inoltre, alle donne, partner di pazienti trattati con il farmaco, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la terapia e per novanta giorni dopo la somministrazione dell’ultima dose di micofenolato. I pazienti infine non devono donare il sangue durante la terapia con il medicinale o per almeno sei settimane dopo la sua interruzione. Gli uomini non devono donare lo sperma durante la terapia o per 90 giorni dopo l’interruzione del micofenolato. QUI LE RACCOMANDAZIONI DELL’AIFA

INASCOLTATO L’ALLARME PER DEPAKIN

Intanto in Francia è scattato l’allarme per un’altra molecola per uso farmaceutico, il valproato o acido valproico (nomi commerciali Depakin Chrono e generico Acido Valproico+Sodio Valproato) utilizzato per il trattamento dell’epilessia oltre che della mania correlata ai disturbi bipolari. Nonostante le quattro lettere inviate finora ai medici da maggio scorso per ricordare le nuove condizioni di prescrizioni e l’erogazione di quei medicinali, Oltralpe il messaggio sul suo effetto teratogeno non avrebbe funzionato secondo un sondaggio telefonico ViaVoice condotto ANMS. L’effetto teratogeno di valproato (commercializzato dal 1967), è noto dal 1980 ma, più di recente, i dati della letteratura hanno dimostrato un aumentato rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nel feto. Secondo le nuove regole del maggio scorso emesse dall’ANMS, la somministrazione iniziale di valproato è riservata agli specialisti in neurologia, psichiatria e pediatria con esperienza nel trattamento dell’epilessia. Per i pazienti già sottoposti a trattamento, il termine ultimo era il 31 dicembre 2015. Da quella data dovranno rivolgersi agli specialisti per ottenere la prescrizione.

Specialità Medicinali contenenti Valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide): Depamide, Depakin Chrono, Depakin (Sanofi SpA); Acido valproico e sodio valproato EG (EG SpA); Acido Valproico Sandoz (Sandoz SpA); Acido Valproico e Sodio Valproato Ratiopharm (Ratiopharm GmbH); Sodio Valproato Zentiva (Zentiva Italia Srl); Depamag (Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA). IN QUESTA NOTA l’Aifa raccomanda alle aziende produttrici dei medicinali che contengono quei composti, la pubblicazione di note esplicative e materiale informativo più chiaro.

In Italia i malati di epilessia sono circa mezzo milione, con 30mila casi scoperti ogni anno. I risultati del sondaggio su 202 farmacisti francesi ha rivelato che il 77% di loro sa queste nuove condizioni, ma che il 62% dei pazienti hanno poco o nessuna informazione. Solo in Francia sono circa 80mila le donne in trattamento con Valproato; di poco inferiore in Italia il numero delle pazienti. Quante di loro sanno del rischio che corrono? QUESTA LA NOTA DIFFUSA DALL’AIFA SULLA PERICOLOSITA’ DI VALPROATO. Il 10 marzo 2017, però, l’Ema (European Medicines Agency), su richiesta dell’Agenzia Regolatoria Francese (ANSM) ha avviato l’esame dell’efficacia delle misure di sensibilizzazione sull’uso del valproato e valutare se ulteriori azioni a livello UE siano ritenute necessarie per ridurre al minimo i rischi nelle donne in età fertile o in gravidanza. Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà le prove disponibili e si consulterà con i soggetti interessati. QUESTA E’ LA COMUNICAZIONE.

Nella prevenzione delle malattie congenite in questo studio è stato ribadito il ruolo fondamentale dell’assunzione di acido folico in gravidanza.

3 COMMENTS

  1. Quindi i mariti che assumono valproato di sodio devono astenersi dai rapporti sessuali con la moglie per 90 giorni.Senò c’è il rischio teratogeno per il feto.

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