La Commissione europea ha deciso di sospendere la commercializzazione di 700 farmaci generici testati dalla società indiana GVK Biosciences a partire dal prossimo 20 agosto, dopo le irregolarità emerse in un controllo francese dell’anno scorso. La Commissione ha deciso di seguire la raccomandazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che, da gennaio, aveva chiesto la sospensione della commercializzazione di farmaci generici testati a Hyderabad dalla GVK Biosciences.
RISULTATI INSESATTI SULLA BIOEQUIVALENZA
L’EMA accusa la società di aver fornito informazioni “inesatte” riguardo agli studi di bioequivalenza necessari per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (MA) dei farmaci. Uno studio di bioequivalenza ha lo scopo di garantire che l’azione terapeutica di un farmaco generico è identico a quello del medicinale di riferimento. La decisione di Bruxelles dal 20 agosto si applicherà a tutti i membri degli stati dell’Unione Europea, ma dilazioni fino a due anni possono essere richiesti per farmaci considerati “critici”, che rischiano di non essere reperibili in forme alternative.
Diversi paesi europei, tra cui Francia, Germania, Belgio e Lussemburgo ma non l’Italia, avevano anticipato la decisione sospendendo la commercializzazione dei generici incriminati già dal dicembre 2014. L’agenzia del farmaco francese ANSM che ha condotto l’ispezione ha scoperto in particolare la “manipolazione dei dati dell’elettrocardiogramma” ha già sospeso la commercializzazione di 33 generici in totale (dal 25 dicembre 2014 e altri 8 nel mese di gennaio 2015), tra cui antidepressivi, antistaminici o specialità a base di ibuprofene, per i quali vi sono alternative.
I PRODOTTI ITALIANI INCRIMINATI
Nell’elenco dei farmaci venduti in Italia figurano (il nome della molecola è nelle parentesi): Levcetin 5 mg (Levocetirizina), Venlafaxina ABC (Venlafaxina), Fixodin (Fexofenadina), Ixilania (Venlafaxina), Nebivolovo Germed (Nebivolovo), Levetiracetam Mylan Generics (Levetiracetam), Fexofenadina Mylan Generics (Fexofenadina), Venlafaxina Pensa (Venlafaxina), Venlafaxina Proge Farm (Venlafaxina), Venlafaxina Ranbaxy Generici (Venlafaxina), Lansoprazolo Ranbaxy Generici (Lansoprazolo). In ogni caso, questa è la lista dei prodotti incriminati, suddivisi per Paese nel quale sono distribuiti.
Quintali di lansoprazolo dati al posto del Lucen o altro. Solo dopo 4 settimane con il generico e non si avevano risultati allora i medici potevano modificare la prescrizione….per fortuna il ns. medico non si è mai voluto attenere alle “indicazioni ” della regione???o dei farmacisti??? Che tristezza, come al solito i cittadini vengono presi dal portafoglio
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