Aifa, Agenzia italiana del farmaco, ha diffuso un’importante nota informativa relativa all’uso del Kineret, principio attivo anakinra. La società farmaceutica svedese Swedish Orphan Biovitrum (Sobi), infatti, ha ricevuto reclami in merito alla presenza di materiale solido visibile sulla superficie dell’ago di siringhe preriempite di Kineret appartenenti a lotti diversi.
PARTICOLARMENTE IMPIEGATO NELLA CURA DELL’ARTROSI REUMATOIDE
Kineret è un farmaco somministrato in pazienti adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi dell’artrite reumatoide (AR) in associazione con metotrexato con risposta inadeguata al solo metotrexato. Le siringhe e gli aghi sono stati esaminati e il materiale presente sull’ago è stato identificato come anakinra, appunto la sostanza attiva contenuta nel medicinale Kineret. Qualora presente, il materiale solido è visibile sull’ago dopo la rimozione del cappuccio in gomma prima dell’iniezione. Le analisi aggiuntive effettuate sulle siringhe interessate dalla problematica hanno confermato l’integrità della siringa e del cappuccio in gomma dell’ago, indicando che la sterilità del prodotto non è compromessa. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati a suddetti reclami relativi a Kineret, il cui rapporto beneficio/rischio rimane positivo.
Le siringhe, ago compreso, devono essere ispezionate con attenzione prima della somministrazione del medicinale: quelle che presentano materiale solido sulla superficie esterna dell’ago non devono essere usate. Le siringhe non coinvolte in tale problematica possono essere usate. In ogni caso, tutte le siringhe inutilizzate di una confezione (integre interessate alla problematica e non) possono essere restituite in farmacia secondo le modalità abituali e saranno sostituite da Sobi. L’azienda farmaceutica produttrice non ha ancora identificato la causa del problema; un’indagine a riguardo è in corso. Va detto, comunque, che al 9 giugno 2015, la frequenza di reclami è bassa in confronto al numero di siringhe prodotte e distribuite.
Recentemente l’Aifa, su sollecitazioni dell’agenzia europea EMA, aveva lanciato avvisi relativi all’uso di corticosteroidi per via inalatoria nella BPCO (broncopneumopatia ostruttiva) e di Tysabri nel trattamento della Sclerosi Multipla. E prima ancora era toccato all’amiodarone, usato per il trattamento dell’epatite C, e altre segnalazioni di pericolo erano scattate per Imnovid e Gylenia. Digitando le parole AIFA e EMA nel nostro motore di ricerca potrete, comunque, scoprire tutti gli alert relativi ai diversi farmaci monitorati dall’agenzia governativa e da quella europea.
