L’agenzia francese per il farmaco ANSM ha deciso, in attesa dell’esito della procedura di arbitrato europeo, di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio di 9 prodotti farmaceutici equivalenti sperimentati e realizzati nel centro di ricerca Semler Research di Bangalore, in India.
SCAMBIO DEI RISULTATI SULLA BIOEQUIVALENZA
La sospensione precauzionale ha effetto immediato. Al momento non ci sono prove sulla certezza di rischi per la salute umana o della mancanza di efficacia di questi farmaci. La sospensione della commercializzazione riguarda tre principi attivi (o combinazione di sostanze attive) e non insorge alcun pericolo per l’interruzione del trattamento in quanto questi farmaci sono disponibili con altre marche. Si tratta della combinazione Atovaquone/Proguanile e dell’Ebastine. QUESTA LA NOTA dell’agenzia francese.
Il Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), in occasione della riunione del mese di aprile 2016, ha avviato una procedura di rivalutazione delle specialità riguardo al beneficio/rischio riguardo agli studi clinici condotti nel centro della Semler Research con sede a Bangalore, in India. Questa recensione segue le ispezioni effettuate dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti d’America e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che hanno evidenziato la manipolazione dei risultati di prove di bioequivalenza sostituendo i campioni biologici di alcuni soggetti con i campioni di altri soggetti. Queste manipolazioni caratterizzano la mancanza di rispetto della Good Clinical Practice per quanto riguarda gli studi di bioequivalenza e mettono in discussione l’affidabilità dei risultati di tutti i test di bioequivalenza condotti dalla società.
FURTI E COMMERCIALIZZAZIONI ILLEGALI DEI FARMACI
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IL NOME DEI PRODOTTI IN ITALIA
Come previsto dalla normativa europea, in attesa della decisione finale della Commissione europea, altri Stati membri hanno inoltre adottato misure nazionali di sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali in questione nel loro mercato. In Italia sono sotto la lente d’ingrandimento i seguenti prodotti: Erlotinib (Teva e Sandoz) da 100 mg e 150 mg per il trattamento del carcinoma polmonare e pancreatico, Atovaquone e Proguanile (Sandoz) da 250/100 mg e da 62,5/25 mg nella profilassi della malaria anche nei bambini, l’antivirale Saquinavir (Sandoz) da 500 mg e Eletriptan (Mylan) da 20 mg e 40 mg usato come antidolorifico e nelle emicranie. QUESTA RACCOMANDAZIONE è stata emessa dall’Ema il 22 luglio 2016 e si attende che anche in Italia scatti la sospensione della vendita dei prodotti.
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