Lotta alla Aids: Truvada autorizzato in pre-esposizione a HIV in tutta Europa

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L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea (UE) per Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in combinazione con pratiche di sesso sicuro per ridurre il rischio di trasmissione sessuale del virus HIV di tipo 1 in pazienti adulti ad alto rischio. La somministrazione in Prep (pre-esposizione) è una modalità per le persone che non hanno l’HIV, ma che sono ad alto rischio di infezione, di abbassare le loro probabilità di essere infettati in caso di esposizione al virus.

IN FRANCIA E NEGLI USA GIA’ AUTORIZZATO ALLA PRE-ESPOSIZIONE

In realtà, come saluteokay aveva evidenziato già a dicembre 2015 con QUESTO ARTICOLO, dopo gli Stati Uniti la pratica era suggerita già in Francia. E ora con la raccomadazione dell’Ema la procedura potrà attuarsi anche in Italia. In ogni caso, Truvada è il primo farmaco raccomandato per ridurre il rischio di infezione da HIV in Europa. Ovviamente si deve utilizzare come parte di una strategia globale di prevenzione dell’infezione da HIV, tra cui in particolare l’uso del preservativo, che può non solo prevenire l’infezione da HIV, ma anche le altre infezioni sessualmente trasmesse. Com’è noto, Truvada non è un nuovo farmaco. Infatti è stato autorizzato nell’UE dal 2005 in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1. Daily Antiretroviral Pill Found To Protect Healthy From AIDS Transmission

I principali interventi attualmente utilizzati per prevenire la trasmissione dell’HIV-1 nella UE sono test volontari per permettere alle persone di conoscere il loro stato di HIV, la consulenza del rischio e la promozione dell’uso del preservativo. Tuttavia, in considerazione del crescente numero di nuove infezioni da HIV in tutto il mondo, l’attuale gamma di prevenzione basata su screening, consulenza e uso del preservativo, ha bisogno di ulteriore intensificazione.

Truvada contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil, che è un ‘profarmaco’ di tenofovir. Ciò significa che viene convertito in tenofovir nell’organismo. L’azione dell’emtricitabina e del tenofovir è simile, bloccando l’attività della trascrittasi inversa virale, che è necessaria per il virus per moltiplicarsi. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha basato la propria decisione su due studi principali che hanno mostrato una riduzione sostanziale del rischio di HIV-1, quando Truvada è stato utilizzato come prep.

RISCHIO RIDOTTO DEL 42% NEI SOGGETTI A RISCHIO E DEL 75% TRA ETERO

In uno di questi, lo studio iPREX, Truvada ha ridotto il rischio di infezione da HIV del 42% negli uomini o donne transgender HIV-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini e che sono stati considerati ad alto rischio di infezione da HIV. Lo studio ha confrontato Truvada con placebo (trattamento fittizio) in 2.499 le persone che hanno mostrato comportamenti ad alto rischio, come l’uso del preservativo incoerente o assente durante il sesso. Nel secondo studio (studio Partners PrEP) Truvada ha ridotto il rischio di infezione del 75% nei partner eterosessuali di uomini e donne sieropositive. Questo studio ha coinvolto 4.758 coupleswhere etero (coppie sierodiscordanti ovvero con un partner era sieropositivo e l’altro no) e ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Truvada o tenofovir da solo rispetto al placebo. Entrambi gli studi hanno dimostrato che maggiore è l’aderenza al trattamento giornaliero con Truvada migliore è la protezione contro l’infezione da HIV-1.

GLI EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi riportati durante gli studi clinici di Truvada per la preparazione sono stati simili a quelli osservati con Truvada usato per il trattamento di HIV-1, tra cui diarrea, nausea, stanchezza, mal di testa e vertigini. Resta ora da definire la rimborsabilità di Truvada in questa nuova forma prescrittiva:  una volta che l’estensione delle indicazioni sarà stata concessa dalla Commissione Europea, ogni Stato membro dovrà prendere una decisione sul prezzo e sulla rimborsabilità in base al potenziale ruolo / uso di questo farmaco nel contesto del suo sistema sanitario nazionale. QUESTA E’ LA NOTA diffusa dall’Ema sul Truvada.

IL PRESERVATIVO COME MIGLIOR BARRIERA

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