Rocefin (ceftriaxone), la Roche blocca la distribuzione

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Stop ai rifornimenti di Rocefin intramuscolo da 250 e 500 mg fino alla fine del mese di marzo 2016. Per un errore di etichettatura, infatti, la casa farmaceutica Roche, titolare del marchio del noto antibiotico, ha bloccato la distribuzione delle confezioni fino alla produzione dei nuovi lotti.

LE ETICHETTE INVERTITE SULLE FIALE DI SOLVENTE

L’annuncio, comunicato ufficialmente dall’Agenzia del farmaco Aifa, riguarda l’errata etichettatura delle fiale di solvente sia nella confezione da 250 mg intramuscolo che in quella da 500 mg intramuscolo di Rocefin. Durante un’ispezione eseguita dai tecnici Roche su controcampioni di archivio di prodotto finito e confezionato, infatti, è stato riscontrato che il testo stampato sull’etichetta della fiala di solvente riportava un’informazione non corretta circa il dosaggio dei flaconcini di Rocefin contenuti nella stessa confezione (ad esempio 500 mg anziché 250 mg, vedere illustrazione nell’avviso). ROCEFIN

La circostanza non comporta nessun pericolo per il paziente né alterazioni sulla qualità del prodotto in quanto la fiala di solvente ha il medesimo contenuto (2 ml di soluzione acquosa di lidocaina all’1%) per entrambe le formulazioni di Rocefin (sia da 250 mg che da 500 mg).

IN QUESTO AVVISO puoi consultare i lotti interessati dall’errore. Le confezioni dei lotti già presenti nei canali distributivi, potranno continuare ad essere utilizzate secondo quanto autorizzato e riportato nel foglio illustrativo del medicinale. I lotti non distribuiti e attualmente in possesso di Roche sono stati bloccati: ciò significa che al momento l’azienda non è in grado di evadere ordini delle due formulazioni di Rocefin in oggetto. Si prevede di riprendere la normale distribuzione, con nuovi lotti privi di tale errore, alla fine di marzo 2016.

Il Rocefin contiene ceftriaxone, un antibiotico beta lattamico appartenente alla categoria delle cefalosporine, impiegato contro la meningite batterica, la polmonite, l’otite media acuta, nella broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti, nelle infezioni ossee e dei tessuti molli, nella profilassi pre-operatoria del sito chirurgico.

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