Protesi mammarie e chirurgiche: sospesa la vendita in Italia

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Protesi del seno sotto la lente d’ingrandimento in Italia e nel resto d’Europa. In Francia la questione riguarda circa 15mila donne. E nella Penisola la quantità di persone coinvolte dovrebbe aggirarsi sulla stessa cifra. Si tratta delle protesi mammarie (ma anche di testicoli, di pettorali, di polpacci, di guance e delle natiche) vendute dalla società brasiliana Silimed.

UN ALERT CHE PARTE DALLA GERMANIA

Il 18 settembre scorso l’autorità tedesca ZLG (Autorità centrale dei Laender per la salute, i farmaci e prodotti sanitari) ha comunicato a tutte le Autorità competenti dell’Unione europea la sospensione temporanea del certificato CE per i dispositivi medici prodotti dalla ditta brasiliana Silimed.PROTESI1

La ragione per la quale l’autorità tedesca (ma pure quella italiana, francese, svizzera e australiana) è conseguente alla “presenza di residui di materiale non previsto sulla superficie di alcuni prodotti”. I dispositivi per i quali è stato sospeso il certificato, e quindi la vendita, sono:

  • Impianti di silicone per chirurgia plastica: impianti mammari, pettorali, dei glutei, dei polpacci, per la chirurgia della mano, facciali, del naso, espansori tissutali, fogli in silicone con rinforzo per la chirurgia della mammella.
  • Chirurgia bariatrica: bendaggi gastrici e palloncini.
  • Impianti per urologia: impianti dei testicoli, del pene, conformatori vescicali, costrittori periuretali, tubi per ipospadia, stent vaginali.
  • Impianti di silicone per chirurgia generale.
  • Dispositivi per misurazione di impianti di silicone.

Anche se, come specifica il Ministero della Salute, “ad oggi non sussistono evidenze che possano far ritenere l’esistenza di rischi per la sicurezza dei pazienti impiantati” la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha prontamente ed in via precauzionale, in accordo con Vedise hospital, unico distributore dei prodotti Silimed in Italia, provveduto a sospendere l’utilizzo di ogni dispositivo ricompreso nel certificato sospeso.

IL CASO PRECEDEDENTE SCOPPIATO IN FRANCIA

In Francia, Silimed è “il 3-4% del mercato totale per le protesi mammarie” venduti, secondo l’Agenzia per la salute francese. Mancano dati sull’indice di penetrazione del mercato in Italia. Sul suo sito web, la società sostiene di avere “un catalogo di oltre 5.000 prodotti” e di esportare “per più di 75 paesi nei 5 continenti.” Così, Silimed ha venduto più di 15.000 protesi al seno in Francia dal 2009; protesi saline, che coinvolge diverse migliaia di donne, che costituiscono la maggior parte delle vendite di impianti che società in Francia. Questa misura sulla sospensione preventiva delle vendite di protesi nell’Unione Europea arriva cinque anni dopo il caso in gran parte fraudolento delle protesi al seno della Poly Implant protesi (PIP) scoppiò in Francia. Un caso che coinvolse circa 30.000 donne in Francia e migliaia all’estero.

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