L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito di un aumento del tasso di segnalazioni di gravi reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche con l’uso di fusafungina (nome commerciale Locabiotal), ha richiesto all’EMA (Agenzia europea per i Medicinali) una rivalutazione di questo principio attivo. Dal 1° aprile 2016 in Italia e in Europa è stato disposto il divieto di vendita,come si può leggere IN QUESTO ARTICOLO.
La maggior parte delle reazioni allergiche gravi riscontrate nell’uso di fusafungina in forma di spray nasale è costituita dalle cosiddette reazioni broncospastiche (contrazioni eccessive e prolungate dei muscoli delle vie aeree che causano difficoltà respiratorie), che si sono verificate in adulti e nei bambini subito dopo l’uso del medicinale. Oltre a questi problemi di sicurezza, l’AIFA ha sollevato dubbi sul beneficio di fusafungina nonché sul suo potenziale ruolo nel favorire la resistenza agli antibiotici (la capacità dei batteri di svilupparsi in presenza di un antibiotico che normalmente li eliminerebbe o ne limiterebbe la crescita). L’AIFA ha pertanto richiesto una nuova rivalutazione del rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti fusafungina.
L’antibiotico fusafungina è utilizzato per trattare le infezioni delle vie respiratorie superiori, come sinusite (infezione dei seni paranasali) e tonsilliti (infiammazione delle tonsille causate da un’infezione). Le indicazioni terapeutiche complete lo segnalano come utile per “trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti, tracheiti”. L’antibiotico fusafungina è contenuto nel Locabiotal spray 15ml e nel Locabiotal aerosol 15ml. QUI PUOI LEGGERE le osservazioni in italiano dell’agenzia europea dei farmaci Ema.
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