Nuove e importanti raccomandazioni sono state lanciate dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) riguardo a due farmaci. Si tratta del pomalidomide e del fingolimod.
EPATITE, ILD E INSUFFICIENZA CARDIACA CON IMNOVID
Su Imnovid (nome commerciale del pomalidomide, che in associazione con desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario), sono stati riscontrati nuovi rischi di grave epatotossicità, malattia polmonare interstiziale (ILD) e insufficienza cardiaca. In particolare si sono verificati casi gravi di epatite acuta correlati alla terapia con pomalidomide, che hanno comportato il ricovero ospedaliero e l’interruzione del trattamento. Inoltre, casi di malattia polmonare interstiziale (ILD) e sintomi correlati sono stati osservati durante il trattamento con pomalidomide. I pazienti con insorgenza acuta o inspiegabile peggioramento di sintomi a livello polmonare devono essere attentamente valutati, al fine di escludere l’ILD. Il trattamento con pomalidomide deve essere interrotto, in attesa della valutazione di tali sintomi. Infine, poiché sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca, soprattutto in pazienti con disturbi cardiaci preesistenti o in presenza di fattori di rischio cardiovascolare. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cardiaci o in presenza di fattori di rischio cardiovascolare. Le raccomandazioni di una particolare cautela nell’uso di Imnovid sono indicate IN QUESTO ALERT dell’Aifa.
LEUCOENCEFALOPATIA PML CON GILENYA
Dopo che è stato segnalato il primo caso di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML) in un paziente con sclerosi multipla in trattamento con Gilenya (nome commerciale di fingolimod), in assenza di precedente trattamento con natalizumab o con altri medicinali immunosoppressivi, l’Ema (Agenzia Europea del farmaco) il 18 dicembre 2015 ha lanciato nuove raccomandazioni sul suo uso. Si raccomanda ai medici di prestare particolare attenzione riguardo al rischio di insorgenza di PML nei pazienti in trattamento con fingolimod. Questo è il primo caso di PML segnalato in un paziente con sclerosi multipla in trattamento con fingolimod che non aveva ricevuto in precedenza natalizumab (Tysabri) o altri medicinali immunosoppressivi. Nel mese di febbraio 2015, un paziente di 49 anni con sclerosi multipla ha sviluppato la PML mentre era in trattamento con fingolimod. Il 23 gennaio 2015, il paziente è stato sottoposto ad una risonanza magnetica (RM) di routine. Sono state individuate lesioni compatibili con la PML. In data 26 gennaio 2015, il paziente ha interrotto il trattamento con fingolimod. La diagnosi è stata confermata dal prelievo di un campione di liquor cerebrospinale. La PML è una rara e grave malattia cerebrale causata dalla riattivazione del virus JC. Questo virus è comunemente presente nella popolazione generale, ma causa la PML solo se il sistema immunitario è stato indebolito. La PML si può presentare con manifestazioni simili a quelle della sclerosi multipla, essendo entrambe malattie demielinizzanti. Il trattamento con fingolimod deve essere interrotto definitivamente in caso di PML. Pertanto, con un aggiornamento del 18 dicembre 2015, ATTRAVERSO QUESTA SPECIFICA COMUNICAZIONE sono fornite nuove raccomandazioni per minimizzare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e di carcinoma basocellulare in pazienti trattati con Gilenya.
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