Esmya e Xofigo sotto la lente ingrandimento Ema

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali Esmya (ulipristal acetato), che non darebbe problemi sotto forma della “pillola del giorno dopoellaOne, e dello Xofigo (radio-223 dicloruro). Per i farmaci sono stati osservati gravi effetti collaterali sui quali gli esperti europei hanno necessità di fare luce.

ESMYA E ELLAONE

Esmya, nome commerciale del  principio attivo ulipristal acetato, è utilizzato per il trattamento di fibromi uterini ovvero di forme tumorali non cancerosi dell’utero. Il meccanismo d’azione è semplice da comprendere: ulipristal acetato agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si combina normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto. Poiché il progesterone può favorire la crescita dei fibromi, l’ulipristal acetato prevenendo gli effetti del progesterone, riduce le dimensioni dei fibromi.

Negli ultimi tempi sono stati segnalati quattro casi di grave danno al fegato, tre dei quali si sono conclusi con un trapianto di fegato, in pazienti trattati con Esmya.  Il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha ritenuto che Esmya potesse esserne la causa disponendo una revisione più approfondita. In attesa dell’esito di questa valutazione, i pazienti devono contattare il proprio medico per qualsiasi domanda o dubbio sul loro trattamento.

E’ bene sottolineare che ulipristal acetato è anche il principio attivo di un altro medicinale autorizzato per la contraccezione d’emergenza, in dose singola, la cosiddetta pillola del giorno dopo ellaOne. Con ellaOne non sono stati segnalati casi di grave danno epatico (probabilmente perché si tratta di una somministrazione monodose  non prolungata per 3 mesi come nel caso di Esmya) e al momento non vi sono problemi nell’uso di questo medicinale.

QUESTA E’ LA COMUNICAZIONE diffusa dall’Ema e rilanciata in Italia dall’Aifa

GLI EFFETTI DI XOFIGO

Sempre l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha messo sotto la lente d’ingrandimento Xofigo (radio-223 dicloruro), prodotto utilizzato per trattare pazienti adulti di sesso maschile con cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile). Xofigo è autorizzato per l’uso quando la castrazione medica o chirurgica (blocco della produzione di ormoni maschili nel corpo con farmaci o interventi chirurgici) non funziona, e quando il cancro si è diffuso alle ossa causando sintomi come il dolore ma non è noto se si sia diffuso ad altri organi interni.

Uno studio clinico ha osservato un aumento del rischio di decessi e di fratture ossee nel corso del trattamento con Xofigo, solitamente associato con Zytiga (abiraterone acetato) e prednisone / prednisolone. Un’analisi preliminare da parte di un comitato indipendente responsabile della supervisione dello studio ha evidenziato un tasso di mortalità del 27% (109 su 401 pazienti) per il trattamento combinato con Xofigo rispetto al 20% (82 su 405 pazienti) per il trattamento combinato con placebo. Inoltre, casi di fratture si sono verificati più frequentemente con la combinazione che include Xofigo rispetto alla combinazione con placebo (oltre tre volte maggiore, 24% versus 7%).

In attesa dell’esito della revisione “ai medici viene richiesto di non utilizzare Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione”.

QUESTO E’ L’AVVISO emesso dall’Ema e ripreso dall’Aifa

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